Acerca de los estudios clínicos

Es posible que haya oído el término "estudio clínico". Pero ¿qué es exactamente un estudio clínico? ¿Ha pensado participar en uno? Esto es lo que usted debe saber.

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¿Qué es un estudio clínico?

Los estudios clínicos son estudios de investigación en los que participan voluntarios humanos para evaluar la seguridad y eficacia de los productos médicos como medicamentos, vacunas o dispositivos. Estos estudios también pueden mostrar qué productos médicos o terapias funcionan mejor para personas con ciertas enfermedades o para ciertos grupos de personas.

Los estudios clínicos pueden comparar un nuevo producto médico o terapia con un enfoque estándar, con un placebo que no contiene ingredientes activos, o con ningún producto médico o terapia.

¿Quién dirige los estudios clínicos?

Todos los estudios clínicos están dirigidos por un investigador principal, que a menudo es un médico. Los estudios clínicos también tienen equipos de investigación que pueden incluir médicos, enfermeras, trabajadores sociales y otros profesionales de la salud.

¿Dónde se llevan a cabo los estudios clínicos?

Los estudios clínicos pueden ser patrocinados por organizaciones (como una compañía farmacéutica), oficinas y agencias federales (como los Institutos Nacionales de Salud o el Departamento de Asuntos de los Veteranos de los EE. UU.), o individuos (como médicos o proveedores de salud).

El patrocinador determina la ubicación de los estudios, que generalmente se llevan a cabo en universidades, centros médicos, clínicas, hospitales y otros sitios de investigación financiados por el gobierno federal o la industria.

¿Cuánto duran los estudios clínicos?

Los estudios clínicos pueden durar semanas o años, dependiendo de lo que se esté investigando. A los participantes se les informa cuánto tiempo durará el estudio antes de inscribirse.

¿Quién puede participar en los estudios clínicos?

Los estudios clínicos tienen estándares que definen quién pueden participar. Estos estándares se denominan criterios de elegibilidad y se enumeran en el protocolo (plan del estudio).

Los criterios se basan en factores como la edad, el sexo, el tipo de lupus y la etapa de la enfermedad, el historial de tratamientos previos, las afecciones médicas y otra información. Esto ayuda a identificar a participantes adecuados para el estudio y a garantizar que los investigadores puedan obtener la información necesaria para responder a sus preguntas. Por lo tanto, no todas las personas que soliciten participar en un estudio clínico serán aceptadas.

¿Cómo se protegerá mi información personal?

Los registros del estudio suelen ser confidenciales y, por lo general, solo el equipo de investigación y el proveedor de salud pueden verlos mientras dure el estudio clínico.

Todos los estudios clínicos son revisados por una Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) independiente que los supervisa mientras dure el estudio clínico. La Junta garantiza la seguridad y protección de los pacientes, incluida su información médica personal.

¿Qué más debo saber sobre los estudios clínicos?
  • La participación es siempre voluntaria — puede abandonar el estudio cuando lo desee.
  • Su seguridad es una prioridad. Los investigadores deben seguir protocolos detallados y requisitos de seguridad para que cada estudio sea lo más seguro posible y garantizar un balance aceptable de riesgos y beneficios.
  • Se le explicará el estudio en un proceso de consentimiento informado antes de que acepte unirse.
¿Dónde puedo obtener más información?

ClinicalTrials.gov (en inglés)

Acerca de la participación en las investigaciones científicas
Departamento de Salud y Servicios Humanos
Oficina de Protección de la Investigación en Seres Humanos

Diversidad en los Estudios clínicos
Administración de Alimentos y Medicamentos
Oficina de Salud de las Minorías y Equidad en la Salud

Estudios clínicos: lo que los pacientes deben saber sobre los estudios clínicos
Administración de Alimentos y Medicamentos
Oficina de Asuntos del Paciente

Realización de estudios clínicos (en inglés)
Administración de Alimentos y Medicamentos
El Centro para la Investigación y Evaluación de Medicamentos

Aprenda más sobre la investigación clínica de los NIH
Institutos Nacionales de la Salud

Uniéndose a un estudio de investigación (en inglés)
Departamento de Asuntos de los Veteranos
Oficina de Investigación y Desarrollo

Estudios clínicos
MedlinePlus

Sobre los estudios de lupus (en inglés) Exit Disclaimer
Alianza para la Investigación del Lupus